Concurso

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2024 — Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2 — mapa de matérias

O conteúdo programático de Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2024 — Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2 reúne 22 disciplinas e 224 itens de edital. Explore a estrutura completa, disciplina por disciplina.

Disciplina

Leitura e Interpretação Compreensão e interpretação de textos de gêneros variados Reconhecimento de tipos e gêneros textuais Ortografia Domínio da ortografia oficial Coesão Textual Domínio dos mecanismos de coesão textual Elementos de referenciação, substituição e repetição, conectores e sequenciação textual Emprego de tempos e modos verbais Morfossintaxe Domínio da estrutura morfossintática do período Emprego das classes de palavras Relações de coordenação entre orações e entre termos da oração Relações de subordinação entre orações e entre termos da oração Emprego dos sinais de pontuação Concordância verbal e nominal Regência verbal e nominal Emprego do sinal indicativo de crase Colocação dos pronomes átonos Reescrita e Semântica Reescrita de frases e parágrafos do texto Significação das palavras Substituição de palavras ou de trechos de texto Reorganização da estrutura de orações e de períodos do texto Reescrita de textos de diferentes gêneros e níveis de formalidade

Constituição Federal Princípios, direitos e garantias fundamentais na Constituição Federal Organização política e administrativa do Estado na CF/88 Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário na CF/88 Atribuições, competências e relações entre esferas de governo no regime federativo na CF/88 Administração Pública na CF/88 Participação e controle social na CF/88 Planejamento e Orçamento Planejamento e Orçamento na CF/88 Ética no Serviço Público Ética e conduta do servidor público Ciclo de Políticas Públicas Identificação de problemas Definição dos objetivos da intervenção Formação de agenda Formulação: diagnóstico e desenho de programas Processo decisório: definição de escopo, escala, atores envolvidos e públicos-alvo Implementação Monitoramento Avaliação

Demografia Dinâmica e estrutura demográfica do Brasil Desigualdades Desigualdades socioeconômicas e regionais Direitos Humanos e Grupos Vulneráveis Direitos humanos, discriminação e exclusão social Trabalho e Tecnologia Novas tecnologias e transformações no mundo do trabalho Estrutura Produtiva Mudanças na estrutura produtiva brasileira Desenvolvimento Urbano Desenvolvimento urbano brasileiro: crescimento das cidades e desafios urbanos Meio Ambiente Meio ambiente e desenvolvimento sustentável

Compreensão Textual Compreensão de textos variados: vocabulário, estrutura, ideias principais e secundárias Gramática Itens gramaticais relevantes para compreensão de conteúdos semânticos Uso Contemporâneo da Língua Conhecimento e uso das formas contemporâneas da linguagem inglesa

Sistema Operacional Noções de sistema operacional Windows Aplicativos de Escritório Edição de textos, planilhas e apresentações (pacotes Microsoft Office) Redes de Computadores Redes de computadores Conceitos básicos, ferramentas, aplicativos e procedimentos de Internet e intranet Programas de navegação (Microsoft Edge e Google Chrome) Programas de correio eletrônico (Microsoft Outlook) Sítios de busca e pesquisa na Internet Grupos de discussão Computação na nuvem (cloud computing) Organização de Arquivos Conceitos de organização e de gerenciamento de informações, arquivos, pastas e programas Segurança da Informação Segurança da informação Procedimentos de segurança Noções de vírus, worms e pragas virtuais Aplicativos para segurança (antivírus, firewall, antispyware etc.) Procedimentos de backup Armazenamento de dados na nuvem (cloud storage) Banco de Dados Banco de dados Organização de arquivos e métodos de acesso Abstração e modelos de dados Sistemas gerenciadores de banco de dados Linguagens de definição e manipulação de dados SQL Controle de proteção, segurança e integridade Banco de dados distribuídos e orientado a objetos Serviços Digitais Serviços públicos digitais Inteligência Artificial Noções de Inteligência Artificial

I - Políticas de Saúde Lei nº 8.080/1990 e suas alterações Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações Organização e funcionamento do SUS: Lei nº 8.142/1990 e suas alterações II - Saúde Coletiva e Direito Sanitário Determinantes sociais do processo saúde-doença-cuidado e abordagens de ações de saúde Objetivos do desenvolvimento sustentável Saúde como direito constitucional e acesso a bens e serviços Judicialização em saúde III - Políticas Setoriais de Saúde Política de medicamentos Política de assistência farmacêutica Política de ciência e tecnologia em saúde Política de gestão e incorporação de tecnologias no SUS (CONITEC) Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde IV - Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil Vigilância sanitária Conceitos Áreas de abrangência Funções Lei nº 9.782/1999 e suas alterações Decreto nº 3.029/1999 Regimento Interno da ANVISA Lei nº 6.437/1977 e suas alterações Gestão e funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Integração e desafios para o SNVS V - Regulação O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos Regulação setorial: regulação sanitária e regulação econômica Agências reguladoras Regulação de mercados Regulação dos incentivos Noções sobre monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica, externalidades, bens públicos e assimetria de informação Falhas de mercado Estado e regulação Falhas de governo Órgãos reguladores no Brasil: histórico e características das autarquias Regulação moderna, de incentivos Modelos de seleção adversa e prejuízo moral

Ciclo PDCA Ciclo PDCA (plan, do, check, act): macroprocessos finalísticos, gerenciais e de suporte OKR Objective Key Results (OKR) Mudança Organizacional Ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico Instrumentos Gerenciais Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho, flexibilidade organizacional, trabalho em equipe, responsabilidade e redes Gestão do Conhecimento Gestão do conhecimento Planejamento e Avaliação Planejamento e avaliação Inovação Política de inovação da Anvisa

Boas Práticas Regulatórias Princípios de boas práticas e qualidade regulatória e de governança regulatória Análise de Impacto Regulatório Planejamento, construção da intervenção regulatória, AIR, gestão do estoque, monitoramento e ARR Participação Social Participação social Simplificação Administrativa Simplificação administrativa Ciclo de Vida Regulatório Boas práticas ao longo do ciclo de vida de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

Accountability Princípio da transparência e prestação de contas (accountability) Legislação Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011) Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD; Lei nº 13.709/2018) Acesso à Informação Canais de acesso à informação Consulta Regulatória Mecanismos de consulta sobre a regularidade de empresas e produtos

Princípios Princípio da precaução Conceitos Conceito e caracterização do risco, diferença entre risco, incerteza e erro Identificação de Riscos Identificação do dano e suas causas Ações Corretivas Ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade Decisão Decisão e ação Comunicação de Risco Comunicação de risco Monitoramento Monitoramento dos fatores de risco Avaliação Avaliação de benefício-risco

Métodos Epidemiológicos Métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação) Vigilância Epidemiológica Vigilância epidemiológica: conceito, propósito, funções, coleta de dados, investigação epidemiológica e busca ativa de casos Comunicação de Risco Comunicação de risco em emergências de saúde pública Regulamento Sanitário Internacional Regulamento sanitário internacional Saúde do Viajante Saúde do viajante

Revisão Sistemática Revisão sistemática e metanálises Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática Avaliação Crítica Avaliação crítica de trabalhos científicos Níveis de Evidência Níveis de evidências de dados científicos e conceitos aplicados Análise de Dados Métodos e etapas de análise de dados Dados estruturados e não estruturados Visualização de Dados Visualização de dados e storytelling Evidência de Mundo Real Dado de vida real e evidência de mundo real Tomada de Decisão Uso de evidência para tomada de decisão regulatória

Fundamentos da Qualidade Conceito, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários Controle Estatístico Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo Conformidade Verificação de conformidade de matérias-primas, etapas de fabricação e produto acabado Garantia da Qualidade Garantia da qualidade: conceito, princípio, objetivo, requisitos básicos, gestão e auditoria da qualidade

Legislação Lei nº 6.030/1976 e suas alterações Decreto nº 8.077/2013 e suas alterações Regularização Regularização de produtos

Medidas Sanitárias Medidas preventivas e cautelares Infração Sanitária Infração sanitária Termo de Compromisso Celebração de termo de compromisso Poder de Polícia Poder de polícia Fiscalização Planejamento e coordenação de ações de fiscalização de alta complexidade Controle sanitário de ambientes e estabelecimentos

Bases Fisiológicas Bases fisiológicas da farmacologia Mediadores químicos Receptores farmacológicos Interação droga-receptor Relação entre estrutura e atividade dos fármacos Farmacologia Clínica Farmacologia clínica Farmacocinética Farmacocinética Vias de administração Absorção Biodisponibilidade Meia-vida Distribuição Metabolização e excreção Transferência de Drogas Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas Farmacometria Farmacometria Modelos farmacocinéticos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos Farmacodinâmica Farmacodinâmica Mecanismo de ação de drogas Alvos moleculares dos fármacos Relação dose e efeito Potência e eficácia Antagonistas competitivos e não competitivos ED50 e DL50

Conceitos Básicos Conceitos básicos Pesquisa Clínica Fases das pesquisas clínicas Tipos e desenho de estudos clínicos Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos para saúde Diretrizes de Relato Diretrizes para relato dos principais tipos de estudos: EQUATOR network GRADE The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) ATS Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de ATS

Conceitos Termos e definições Regulamentação Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil Órgãos Reguladores Os papéis dos comitês de ética (CEP), da CONEP e da Anvisa Responsabilidades Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores Segurança do Paciente Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE Regulação Sanitária Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil

Conceito Conceito, evolução Importância das BPF A importância das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos Validação Validação: conceito Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva) Validação de processos Validação de equipamentos Validação de limpeza Validação analítica Características dos procedimentos analíticos Protocolo de validação Plano mestre de validação Relatório de validação Revalidação Revalidação Certificação Certificação de Boas Práticas de Fabricação Revisão de Produto Revisão periódica de produto Estado de Controle Estado de controle Revisão da Qualidade Revisão periódica da qualidade

Princípios Princípios de boas práticas Componentes da Avaliação Avaliação de estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança Avaliação da qualidade Classificação de Medicamentos Medicamentos novos, sintéticos, semissintéticos, genéricos, similares, fitoterápicos, biológicos e terapias avançadas, radiofármacos, gases medicinais e dinamizados

Características Estruturais Características estruturais dos compostos químicos Rotas de Síntese Rotas de síntese dos compostos químicos, reações orgânicas e inorgânicas, impurezas, formas amorfas, polimorfismo, solventes residuais e metais pesados Métodos Analíticos Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação Limites de Segurança Limites e máxima administração diária de segurança de impurezas, produtos de degradação e contaminantes; limites de nitrosaminas

Equivalência Farmacêutica Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados Comparação de Medicamentos Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste com o de referência Bioequivalência Bioequivalência/biodisponibilidade relativas e bioisenção: aspectos gerais, conceitos e aplicabilidade Sistema de Classificação Biofarmacêutica Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos: desempenho in vivo (bioequivalência) Fatores de Formulação Fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento

Como estudar para Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2024 — Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2

O edital tem 22 disciplinas e 214 itens de conteúdo. As que mais pesam no programa são Políticas de Saúde, SUS e Vigilância Sanitária, Informática (Noções de Informática) e Farmacologia — comece por elas e reserve a maior parte das horas da semana para esse núcleo.

Políticas de Saúde, SUS e Vigilância Sanitária33 itens
Informática (Noções de Informática)23 itens
Farmacologia19 itens
Língua Portuguesa17 itens
Boas Práticas de Fabricação (BPF)17 itens
Estado e Políticas Públicas16 itens
Síntese e Análise de Dados e Evidências para Tomada de Decisão Regulatória9 itens
Análise e Gerenciamento de Riscos8 itens
Realidade Brasileira Atual7 itens
Gestão de Projetos e Programas e Gestão da Mudança Organizacional7 itens
Epidemiologia Clínica, Pesquisa Clínica e Avaliação de Tecnologias em Saúde7 itens
Boas Práticas Clínicas (BPC)7 itens
Fiscalização e Controle Sanitário6 itens
Boas Práticas e Governança Regulatórias5 itens
Transparência e Confidencialidade5 itens
Epidemiologia5 itens
Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade5 itens
Controle e Gestão da Qualidade4 itens
Boas Práticas de Avaliação (BPA)4 itens
Limites de Segurança de Impurezas, Produtos de Degradação e Contaminantes4 itens
Língua Inglesa3 itens
Regulação de Produtos e Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária3 itens

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Perguntas frequentes

Quais matérias caem no concurso Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2024 — Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2?

O conteúdo programático reúne 22 disciplinas: Língua Portuguesa, Estado e Políticas Públicas, Realidade Brasileira Atual, Língua Inglesa, Informática (Noções de Informática), Políticas de Saúde, SUS e Vigilância Sanitária, Gestão de Projetos e Programas e Gestão da Mudança Organizacional, Boas Práticas e Governança Regulatórias, Transparência e Confidencialidade, Análise e Gerenciamento de Riscos, Epidemiologia, Síntese e Análise de Dados e Evidências para Tomada de Decisão Regulatória, Controle e Gestão da Qualidade, Regulação de Produtos e Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária, Fiscalização e Controle Sanitário, Farmacologia, Epidemiologia Clínica, Pesquisa Clínica e Avaliação de Tecnologias em Saúde, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Avaliação (BPA), Limites de Segurança de Impurezas, Produtos de Degradação e Contaminantes e Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade.

Por onde começar a estudar para Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2024 — Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2?

Pelas disciplinas com mais itens no edital: Políticas de Saúde, SUS e Vigilância Sanitária, Informática (Noções de Informática) e Farmacologia. Juntas, elas concentram 35% dos itens do programa.

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